НАЗОМАКС - ФАРМЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Oxymetazoline

АТ код: R01AA05

Форма випуску: Краплі назальні 0,01 % по 10 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: оксиметазоліну гідрохлорид 0,1 мг (0,01 % розчин)

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, динатрію едетат, натрію фосфат, натрію гідрофосфат, полісорбат-80, гліцерин, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Гострий риніт (у тому числі алергічний), вазомоторний риніт, параназальний синусит, утруднення носового дихання при застудних захворюваннях, євстахіїті, середньому отиті. Звуження судин слизової оболонки з діагностичною метою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10891/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НАЗОМАКС – ФАРМЕКС (Було: НАЗОМАКС)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: оксиметазолін;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлорид 0,1 мг або 0,25 мг, або 0,5 мг (0,01 % або 0,025 %, або 0,05 % розчин відповідно);      

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію фосфат, натрію гідрофосфат, полісорбат-80, гліцерин, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Прозорий, безбарвний розчин.

Назва і місцезнаходження виробника. Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

SP-918, Фейз III, Бхиваді – 301019, Райастан, Індія.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на респіраторну систему. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код  АТС R01A A05.

Фармакологічні властивості. Назомакс – протинабряковий препарат для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа.

Назомакс належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгенсантів). Чинить альфа-адреноміметичну дію.

Як похідний імідазоліну при низьких концентраціях чинить, в основному, альфа2- адреноміметичну дію, при високих – діє на альфа1-адренорецептори.

Звужує судини у місці застосування, зменшує набряклість слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів. При місцевому  назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку носа, не спричинює  гіперемію.

Показання для застосування. Гострий риніт (у тому числі  алергічний),  вазомоторний риніт, параназальний синусит, утруднення носового дихання при застудних  захворюваннях, євстахіїті, середньому отиті. Звуження судин слизової оболонки з діагностичною метою.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, атрофічний риніт. Закритокутова глаукома. Вік до 1 року – для крапель Назомаксу 0,025 % та 0,05 %, вік до 6 років – для Назомаксу 0,05 %.

Особливі застереження. Препарат необхідно з обережністю призначати хворим на артеріальну гіпертензію, з  вираженим атеросклерозом, тахікардією, підвищеним внутрішньоочним тиском, гіпертиреозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою, при одночасному застосуванні з інгібіторами МАО та у термін до 10 днів після закінчення їх застосування.

Довготривале застосування протинабрякових засобів  для носа може призводити до послаблення їх дії. Зловживання цими засобами може спричинювати атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також ушкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію. Слід уникати довготривалого застосування  та передозування.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Під час вагітності або в період годування груддю не допускається перевищення рекомендованого дозування. Препарат треба застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі для матері та плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривалого застосування або прийому засобів від застуди, які містять оксиметазолін, у дозуванні, що перевищує  рекомендоване, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему та центральну нервову систему. У таких випадках  здатність керувати транспортним засобом може понизитися.

Спосіб застосування та дози. Краплі «Назомакс» призначені для застосування в ніс.

Дорослі та діти віком від 6 років: застосовувати краплі «Назомакс» 0,05 % по 1–2 краплі у кожен носовий хід 2–3 рази на день.

Діти віком від 1 року до 6 років: застосовувати краплі «Назомакс» 0,025 % по 1–2 краплі у кожен носовий хід 2–3 рази на день.

Немовлята: немовлятам у віці до 4 тижнів призначають по 1 краплі Назомаксу 0,01 % у кожен носовий хід 2–3 рази на день. З 5-го  тижня життя та до 1 року – 1-2 краплі у кожен носовий хід 2–3 рази на день.

Можливий такий спосіб застосування: 1–2 краплі 0,01 % розчину наносять на вату та протирають носові ходи.

Назомакс всіх концентрацій слід застосовувати 3–5 днів.

Дози, вищі за рекомендовані, треба застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Передозування. Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми:

звуження зіниць, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, тахікардія, аритмія, судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, дихальні розлади, набряк легенів, зупинка серця.

Крім цього можуть виникнути психічні розлади, а також пригнічення функцій центральної нервової системи, які супроводжуються сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною  гіпотензією,  зупинкою дихання та можливим розвитком коми.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.

Побічні ефекти. Іноді – печіння або сухість носових оболонок, чхання. У рідких  випадках – після того, як ефект від  застосування Назомаксу закінчиться – відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Багаторазове передозування при місцевому назальному  застосуванні призводить іноді до таких системних симпатоміметичних ефектів, як прискорення пульсу (тахікардія) та підвищення артеріального тиску. У дуже рідких випадках  спостерігалися неспокій, безсоння, втома, головний біль, нудота.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. При одночасному застосуванні блокаторів МАО і трициклічних антидепресантів – підвищення артеріального тиску.

На даний час випадки лікарської несумісності невідомі.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.      Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Флакони по 10 мл, 1 флакон у картонній коробці.